中國(guó)的保健食品需要適度嚴(yán)格的獨(dú)立監(jiān)管

　　中國(guó)的食品安全法》對(duì)保健食品實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管至今，中國(guó)的保健食品行業(yè)得到了巨大發(fā)展。這與中國(guó)龐大的市場(chǎng)需求以及政策法規(guī)的有效監(jiān)管有著密不可分的關(guān)系。

　　原衛(wèi)生部等15個(gè)部委聯(lián)合發(fā)布了《中國(guó)慢性病防治工作規(guī)劃》。該文件指出：伴隨工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、老齡化進(jìn)程加快，我國(guó)非傳染性慢性病發(fā)病人數(shù)快速上升，確診患者2.6億人，成為重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題。非傳染性慢性病病程長(zhǎng)、流行廣、治療及護(hù)理費(fèi)用高、致殘致死率高。非傳染性慢性病導(dǎo)致的死亡已經(jīng)占到我國(guó)總死亡的85%，導(dǎo)致的疾病負(fù)擔(dān)已占總疾病負(fù)擔(dān)的70%，是居民因病致貧返貧的重要原因。慢性病的發(fā)生和流行與生活、工作環(huán)境的變化、生活方式的改變等多方面因素密切相關(guān)。

　　由發(fā)改委和工信部聯(lián)合發(fā)布的《食品工業(yè)"十二五"發(fā)展規(guī)劃》指出，隨著"十二五"時(shí)期我國(guó)進(jìn)入中等收入階段，居民對(duì)食品的消費(fèi)將從生存型消費(fèi)加速向健康型、享受型消費(fèi)轉(zhuǎn)變，從"吃飽、吃好"向"吃得安全，吃得健康"轉(zhuǎn)變?！兑?guī)劃》更是將"衛(wèi)生安全，營(yíng)養(yǎng)健康"作為首要原則，首次明確把營(yíng)養(yǎng)與保健食品作為獨(dú)立的產(chǎn)業(yè)，提出要大力發(fā)展天然、綠色、環(huán)保、安全有效的食品、保健食品等產(chǎn)品，開(kāi)發(fā)用于補(bǔ)充人體維生素、礦物質(zhì)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，以及有民族特色和新功能的保健食品。

　　目前，中國(guó)已成為全球最大的保健食品市場(chǎng)和保健食品原料的生產(chǎn)國(guó)，保健食品在維系和改善人民生命健康，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。同時(shí)，營(yíng)養(yǎng)保健行業(yè)也存在著許多問(wèn)題。亟待國(guó)家明確相關(guān)法律法規(guī)，調(diào)整和完善現(xiàn)有管理體制?？梢哉f(shuō)保健食品行業(yè)發(fā)展以及相關(guān)問(wèn)題時(shí)刻在牽動(dòng)著利益相關(guān)者以及廣大消費(fèi)者的敏感神經(jīng)。在《食品安全法》修訂之際，有關(guān)中國(guó)保健食品監(jiān)管的走向更是引起了國(guó)內(nèi)、國(guó)外保健食品行業(yè)及各界的極大關(guān)注，因?yàn)樗粌H僅決定著國(guó)內(nèi)保健食品行業(yè)未來(lái)的發(fā)展，也關(guān)系著食品行業(yè)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展，同時(shí)影響到相關(guān)國(guó)際法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的制定和部分國(guó)家、地區(qū)對(duì)此行業(yè)管理的法規(guī)體系。

　　現(xiàn)實(shí)問(wèn)題：定義不清，政出多門

　　令人遺憾的是，自《食品衛(wèi)生法》明確保健食品法律地位至今近二十年的時(shí)間里，行業(yè)發(fā)生了巨大的變化，各項(xiàng)法規(guī)、規(guī)章制度層出不窮，但時(shí)至今日仍未對(duì)保健食品下明確的定義。因?yàn)槊鞔_保健食品法律定義不但是界定保健食品范圍，使利益相關(guān)者能夠在其范圍內(nèi)履行各自義務(wù)的基礎(chǔ)，也是制定配套法規(guī)監(jiān)管體系，明確行業(yè)發(fā)展方向的法律依據(jù)。因定義不清而導(dǎo)致相關(guān)法律在實(shí)施應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的情況在其他國(guó)家并非鮮見(jiàn)。據(jù)相關(guān)報(bào)道，美國(guó)出現(xiàn)的功能飲料導(dǎo)致數(shù)人死亡的案例，至今無(wú)法確定產(chǎn)品種類的歸屬，無(wú)法明確套用哪個(gè)法規(guī)體系加以甄別和處理。而在國(guó)內(nèi)，定義不清給行業(yè)發(fā)展帶來(lái)了嚴(yán)重問(wèn)題。市場(chǎng)上出現(xiàn)的五花八門的產(chǎn)品應(yīng)歸屬何類、應(yīng)由哪個(gè)部門管理幾乎成為"無(wú)人"能說(shuō)的清的問(wèn)題，甚至是由企業(yè)自行選擇自己的"婆婆".同樣一款產(chǎn)品，在國(guó)外明確歸屬于膳食或食品補(bǔ)充劑進(jìn)行管理，在國(guó)內(nèi)卻成為"麋鹿"產(chǎn)品，既不隸屬保健食品，不受保健食品法規(guī)框架的管理，也不能滿足普通食品法規(guī)的要求。由于定義不明確，尤其在此次食品監(jiān)管政府職能整合前，政府不同部門所制定和出臺(tái)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)相互疊加和矛盾的情況也十分嚴(yán)重，給整個(gè)食品安全監(jiān)管體系的建立和完善留下了缺口，造成無(wú)法調(diào)和的"矛盾"，產(chǎn)生了無(wú)法對(duì)食品安全有效監(jiān)管的許多問(wèn)題。

　　綜合全球八十多個(gè)國(guó)家對(duì)此類或類似產(chǎn)品的定義，可以發(fā)現(xiàn)此類產(chǎn)品包含有如下幾個(gè)要素：1）用于補(bǔ)充和改善膳食營(yíng)養(yǎng)，調(diào)節(jié)生理機(jī)體功能，降低疾病風(fēng)險(xiǎn)為目的；2）產(chǎn)品的形態(tài)多為濃縮劑型，含有一種或幾種營(yíng)養(yǎng)素、活性成分或其混合物3）由于特定人群，需定量食用。結(jié)合國(guó)內(nèi)的具體情況，希望政府部門能夠在修法之際，明確保健食品的定義，為行業(yè)發(fā)展明確道路。

　　保健食品屬于食品類別，在立法和監(jiān)管過(guò)程中需要考慮食品的通用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)、營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)、食品新原料法規(guī)等，這些涵蓋整個(gè)食品體系的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)同樣也應(yīng)適用于保健食品。但保健食品是有別于一般普通食品的一類特殊產(chǎn)品，監(jiān)管的重點(diǎn)更應(yīng)放在產(chǎn)品質(zhì)量、安全和健康功能聲稱上。因而，建立系統(tǒng)、清晰且有別于一般普通食品、藥品的保健食品特有的法規(guī)監(jiān)管體系應(yīng)是對(duì)保健食品實(shí)施有效監(jiān)管的核心，這也是許多國(guó)家和地區(qū)立法之重點(diǎn)。

　　現(xiàn)在保健食品的監(jiān)管體制，特別是市場(chǎng)準(zhǔn)入制度和產(chǎn)品安全和功能評(píng)價(jià)體系，可以說(shuō)是行業(yè)管理的焦點(diǎn)問(wèn)題。首先，保健食品通常是含有從普通食品、動(dòng)植物中提取、濃縮而來(lái)的活性成分，產(chǎn)品多為濃縮劑型，所含的生理活性成分濃度較高，產(chǎn)品的形態(tài)也從傳統(tǒng)普通食品的形態(tài)拓展到片劑、膠囊、口服液、粉劑、丸劑等等，不適當(dāng)和過(guò)量食用都可能帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)，所以應(yīng)更加關(guān)注其品質(zhì)、安全。其次，保健食品又是以補(bǔ)充人們膳食的營(yíng)養(yǎng)，調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能、降低疾病風(fēng)險(xiǎn)為主要食用目的的產(chǎn)品，產(chǎn)品一般含有健康聲稱，適應(yīng)于特定人群。所以應(yīng)當(dāng)建立起一整套科學(xué)評(píng)價(jià)體系對(duì)保健食品所使用原料的安全性，原料、產(chǎn)品的功效性能實(shí)施有效評(píng)價(jià)，以確保產(chǎn)品的安全，有效，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)。同時(shí)，保健食品又不同于藥品，不以治療、診斷、預(yù)防疾病為目的。以調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能、降低疾病風(fēng)險(xiǎn)為主要目的的保健食品，其功能的評(píng)價(jià)應(yīng)以尋證營(yíng)養(yǎng)學(xué)為主，其評(píng)價(jià)難度大、所需費(fèi)用高。人群實(shí)驗(yàn)和流行性病學(xué)的科學(xué)數(shù)據(jù)、長(zhǎng)期的歷史食用數(shù)據(jù)應(yīng)該是支持健康功能聲稱評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。結(jié)合十幾年政府審批保健食品，對(duì)保健食品安全性和功能性評(píng)價(jià)所積累的數(shù)據(jù)、經(jīng)驗(yàn)也應(yīng)該成為政府有效評(píng)價(jià)和監(jiān)管保健食品的重要依據(jù)。因此，對(duì)于那些已經(jīng)有較完整數(shù)據(jù)支持和政府掌握較完整數(shù)據(jù)、資料的保健食品，通過(guò)建立原料、產(chǎn)品目錄配以建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的方式，實(shí)施備案制管理，可以大量節(jié)約政府資源，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。而對(duì)于那些暫時(shí)無(wú)法滿足上述條件的原料、產(chǎn)品應(yīng)由政府采取相對(duì)嚴(yán)格的管理方式，依托于科學(xué)的評(píng)價(jià)體系，實(shí)施有效評(píng)價(jià)和審批。從立法角度而言，應(yīng)明確需要備案產(chǎn)品的條件，清晰劃分注冊(cè)產(chǎn)品的類別。

　　只有建立既整體協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，又有針對(duì)性的法規(guī)體系，才能有效杜絕各種矛盾的產(chǎn)生，減少由于法規(guī)不清晰、相互交叉、重復(fù)，甚至矛盾而產(chǎn)生的各種問(wèn)題，減少政府資源浪費(fèi)，對(duì)整個(gè)食品安全體系做有效監(jiān)管，保證產(chǎn)品質(zhì)量，杜絕或減少食品安全問(wèn)題，打擊欺詐行為，保護(hù)消費(fèi)者利益。結(jié)合國(guó)外主要國(guó)家和地區(qū)的管理模式、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和國(guó)內(nèi)目前保健食品的實(shí)際狀況，我國(guó)保健食品的監(jiān)管可以考慮采取行政審批、備案管理并行的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度、GMP的生產(chǎn)管理制度，以及嚴(yán)格的市場(chǎng)監(jiān)管制度。

　　相信，整個(gè)行業(yè)的所有利益相關(guān)者對(duì)此次《食品安全法》寄予厚望，期望通過(guò)法的修訂能夠建立、完善更加科學(xué)、合理、利于行業(yè)發(fā)展的法規(guī)體系，妥善解決歷史遺留的問(wèn)題，促進(jìn)保健食品行業(yè)長(zhǎng)期健康的發(fā)展，為維系改善我國(guó)居民的健康水平、保護(hù)消費(fèi)者利益以及促動(dòng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展提供有力的法律保障。

來(lái)源: 食品伙伴網(wǎng) 彭平

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