《藥品管理法》修訂主推市場(chǎng)化理念將觸及行業(yè)變局

　　在醞釀并討論多年后,新成立的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家食藥總局”于近日開(kāi)始啟動(dòng)《藥品管理法》修訂工作,并定于2014年8月后向全社會(huì)征求意見(jiàn),修訂建議稿將分別由中國(guó)藥科大學(xué)、清華大學(xué)法學(xué)院進(jìn)行研究。

　　《藥品管理法》1985年實(shí)施,1998年啟動(dòng)第一次修改,2001年正式頒布,至今已走過(guò)將近13個(gè)年頭。這部法律將從哪些方面修訂成為很多業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的焦點(diǎn)?！督?jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者近日從國(guó)家食藥總局獲悉,本次修改主推的市場(chǎng)機(jī)制理念將觸及行業(yè)變局。

　　主推市場(chǎng)化理念

　　“我認(rèn)為,這次修訂不是小改動(dòng)或部分字句的調(diào)整,而是徹底扭轉(zhuǎn)監(jiān)管思路、明確監(jiān)管部門(mén)職能、企業(yè)責(zé)任,調(diào)動(dòng)實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治的理念?！眹?guó)家食藥總局副局長(zhǎng)吳湞在《藥品管理法》修改啟動(dòng)會(huì)議上指出,有些項(xiàng)目是否能考慮實(shí)行備案制、有些藥品三期臨床試驗(yàn)是否沒(méi)必要經(jīng)過(guò)審批、一些審批權(quán)是否還需要放到中央等問(wèn)題,都需要落實(shí)到修改意見(jiàn)中。

　　據(jù)他介紹,原《藥品管理法》的諸多問(wèn)題早在2007年就暴露出來(lái),但隨著這幾年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,人們?cè)絹?lái)越認(rèn)識(shí)到這部法律明顯不適合經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。2013年食藥總局機(jī)構(gòu)改革職能落定后,修改時(shí)機(jī)已經(jīng)成熟。

　　《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到,現(xiàn)行《藥品管理法》存在四大問(wèn)題:一是沒(méi)有明確鑒定政府職能、市場(chǎng)機(jī)制,為執(zhí)法帶來(lái)很大障礙。審批制與備案制實(shí)施目標(biāo)并不明晰;二是中央與地方職權(quán)沒(méi)有清晰劃分;三是沒(méi)有充分參照和借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn);最后,業(yè)內(nèi)人士紛紛指出,最突出的是問(wèn)題是:部分條款沒(méi)讓市場(chǎng)機(jī)制充分發(fā)揮作用、引導(dǎo)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)充分健康發(fā)展。

　　“現(xiàn)行法規(guī)具有很強(qiáng)的部門(mén)性,留下了很強(qiáng)的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)色彩,很多項(xiàng)目都需要審批。”吳湞認(rèn)為,這些都影響了其法律作用。

　　國(guó)家食藥總局副局長(zhǎng)滕佳材指出,《藥品管理法》修訂將積極探索藥品安全工作規(guī)律,創(chuàng)新治理理念、治理制度等,明確藥品安全相關(guān)各方權(quán)利和責(zé)任,著力構(gòu)建企業(yè)負(fù)責(zé)、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、部門(mén)協(xié)同、社會(huì)參與的藥品安全社會(huì)共治新格局;堅(jiān)持依法從嚴(yán)治藥,強(qiáng)化藥品安全法律責(zé)任追究,嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為,全面提升藥品安全水平。

　　推崇向第三方購(gòu)買(mǎi)服務(wù)

　　“當(dāng)前我們藥品市場(chǎng)和監(jiān)管工作,碰到了一個(gè)很大的問(wèn)題,那就是信用問(wèn)題?！苯K省食藥局副局長(zhǎng)葉耀宇指出,自己在平時(shí)日常監(jiān)管過(guò)程中遇到不斷出現(xiàn)的很多問(wèn)題,都反映了醫(yī)藥企業(yè)信用缺失。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)如果沒(méi)有誠(chéng)信,沒(méi)有信用做基礎(chǔ),這個(gè)市場(chǎng)不僅不能建立,而且也得不到發(fā)展。“希望在這次修法的時(shí)候,一定要把這個(gè)問(wèn)題充分在法律中體現(xiàn)出來(lái)?！?/p>

　　他還認(rèn)為,一些條文限制了醫(yī)藥企業(yè)并購(gòu)重組。企業(yè)準(zhǔn)入有難度,而退出更難,市場(chǎng)機(jī)制沒(méi)有發(fā)揮作用?！八幤飞a(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照先后順序問(wèn)題沒(méi)解決,G　M　P認(rèn)證和許可證目前合二為一,可未來(lái)怎么辦?”

　　對(duì)于目前醫(yī)藥界反映的藥品審評(píng)速度太慢、人手太少等問(wèn)題,專(zhuān)家們的觀(guān)點(diǎn)一致指向第三方參與,建議政府向第三方購(gòu)買(mǎi)服務(wù)。

　　上海市食藥局副局長(zhǎng)唐民皓說(shuō),我國(guó)有不少?gòu)氖禄A(chǔ)醫(yī)藥、檢驗(yàn)等工作的第三方研究機(jī)構(gòu),但監(jiān)管部門(mén)并未調(diào)動(dòng)他們的積極性、發(fā)揮政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的作用?！暗谌皆趺磪⑴c進(jìn)來(lái)、政府實(shí)驗(yàn)室怎么來(lái)重新歸位,這些問(wèn)題應(yīng)該解決?！?/p>

　　中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖指出,應(yīng)該推動(dòng)第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的建立?！拔覀儸F(xiàn)在有大量在科研機(jī)構(gòu)、大專(zhuān)院校的實(shí)驗(yàn)室可以利用起來(lái),也可以利用N　G　O,利用民間的這種技術(shù)機(jī)構(gòu)來(lái)承擔(dān)一些藥品的檢驗(yàn)等技術(shù)性的工作。這樣也可以節(jié)省我們很多的人力、物力;如果我們真的看不清,就留一個(gè)窗口,留一個(gè)對(duì)接,為今后改進(jìn)留下空間?！彼f(shuō)。

　　業(yè)內(nèi)人士指出,向第三方購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的理念已被接受,這將讓第三方檢驗(yàn)診斷機(jī)構(gòu)獲益。

　　加大處罰力度提高違法成本

　　而現(xiàn)行《藥品管理法》法律責(zé)任不明確、處罰太輕的問(wèn)題,也備受詬病。

　　沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院教授武志昂認(rèn)為,現(xiàn)行法規(guī)經(jīng)濟(jì)處罰力度太輕,沒(méi)有突出藥企民事賠償責(zé)任,不足以糾正市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的一些缺陷。

　　宋瑞霖指出,修訂法案應(yīng)該強(qiáng)化藥監(jiān)局的執(zhí)法能力,特別是執(zhí)法權(quán)力,提高違法成本?！耙患宜幤菲髽I(yè)違法了,不是說(shuō)真讓它傾家蕩產(chǎn),而是讓它感覺(jué)到傾家蕩產(chǎn)那種巨大的壓力。”

　　全國(guó)人大法工委行政法室副主任黃薇指出,能否讓藥企的所有污點(diǎn)都留下記錄,將來(lái)檔案還要向社會(huì)公開(kāi)。通過(guò)信息公開(kāi),大家來(lái)監(jiān)督這個(gè)藥企,使它能真正承擔(dān)起第一責(zé)任人的責(zé)任。

　　“而且,明星代言植入廣告也要承擔(dān)連帶責(zé)任。明星做廣告的藥品很多,打開(kāi)電視一看都在做藥品廣告,對(duì)社會(huì)的誘導(dǎo)作用不容忽視?！彼赋?。

來(lái)源：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)　 曾亮亮

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